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大地微凉:手艺的漂泊

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单士兵,生于上世纪70年代后,江苏淮安人,做过高中语文教师,后供职于南京、长沙、重庆等地媒体。 本博客皆为个人原创文章,保留版权,转载请告知。 电子邮箱:mysoldier@vip.sohu.net QQ:89627547(工作事宜,闲聊莫加)

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没有制度创新,药品注册难获新生  

2007-07-11 22:41:44|  分类: 默认分类 |  标签: |举报 |字号 订阅

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7月11日,国家药监局举行首次例行新闻发布会。国家食品药品监督管理局副局长吴浈发布了新修订的《药品注册管理办法》。本次修订着重加强了真实性核查,从制度上保证申报资料和样品的真实性、科学性和规范性,严厉打击药品研制和申报注册中的造假行为,从源头上确保药品的安全性。同时,通过整合监管资源,明确职责,来强化权力制约机制。

药监,对于药品质量与安全来说,本应是一条坚固无比的长城。然而,一段时间以来,诸如“齐二药”和“欣弗”等事件,以及像曹文庄、郑筱萸这样的药监高官的腐败,都足以说明,药监这条长城,眼下已经遭到极大的毁损了。从这个意义来看,最近药监腐败分子的定罪伏法,以及对药品注册管理办法进行重新修订,就是旨在对药监“长城”进行保护与重建。

一系列“药害”事件告诉我们,“国药准字”号的药并不是什么绝对安全药,通过GMP认证的药品生产企业也会制造假药、劣药。显然,这一切,又与药品注册本身存在漏洞大有关联。对此,药监部门也总结认为,过去药品注册在对对原始资料的审查、生产现场的检查、产品质量的检验等方面的要求不够,监督措施也不到位。同时,我们还看到,由相关监督制约不到位,审评审批权力配置不合理,程序不够严密,过程不够透明,大量权力寻租现象的发生,都使药品注册本身存在可怕的“黑洞”。

毫无疑问,以制度重建的方式,对药品注册进行完善,来强化药监功能,的确找到了既往药监失守的症结。问题是,对不合理的制度进行修补,其质量最大的保证,必然是来自于制度创新。没有制度创新,旧制度的不合理、不健全与不完善,也就无法从根本上获得弥合。而此次新修订的《药品注册管理办法》,却并没有让我们眼前为之一亮的制度创新,大多还是停留在对制度原则的强调与重复之上。这样新的药品注册管理办法,让我们在相关制度的修补与弥合上,难以乐观。

且来看看此次关于药品注册一些所谓的“新亮点”:“强化了对资料真实性核查及生产现场检查的要求,防止资料造假”,“明确信息公开、责任追究等制度,健全药品注册责任体系”,显然,诸如这样所谓的“强化”与“明确”,令人大跌眼睛。难道说,以前在药品注册环节中,会缺乏对“申报资料真实性”的要求吗?会没有相关责任追究的规定吗?如果要连这样的内容都缺乏,恐怕曹文庄、郑筱萸之流的药监高官,至今还乐得逍遥吧。此外,诸如“明确分工,各司其职,接受社会监督”之类的空泛规定,更是给人以极大的审美疲劳之感。

事实上,关于药品注册,当前最关键的问题,就在于真正实践其科学与公正的诉求。然而,在新修订的药品注册管理办法中,对曾经备受诟病的新药“换汤不换药”问题,在新修订的注册管理办法中,只不过是改了一个名称,叫“仿制药”的申请,这毫无科技含量,对于“一药多名”坑害消费者现象,根本无法起到应有的规制功能。而如何防止药监部门“抽样”的“静态”的样品本身的弄虚作假,如何避免上市药和试验药不一致,如何解决相关药监的多头管理现象,仍然处于制度阙如的状态。

也就是说,这个新修订的《药品注册管理办法》,尽管强化其制度的实质正义,但是,在等等程序正义上却存在极大的不足。离开程序正义的制度创新,正义就失去有效的传送途径,这也的制度改革,其实并没有多大的实质性进展,自然也就无法带给我们足够的良好预期了。由此,对于保证药品注册远离“暗箱操作”,保证药品注册不再由少数人私下说了算,不再沦为权力寻租的阵地,我们仍然无法拥有足够的乐观。换言之,药品注册的公正性、权威性以及药监部门公信力,并没有获得真正的制度重建。

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